Λόγοι:
α. το λέει η ΕΕ και η ελληνική νομοθεσία (ναι, στην ΕΕ υπάρχουν και κάποια που αποφάσισαν να παίξουν με συσκευές (για παράδειγμα) και διατάξεις, σωστά (κι αυτά) σε ορισμένες περιπτώσεις (διαφορετικές, συνήθως -το ένα από το άλλο), αλλά σίγουρα όχι σε όλες. Οδηγία "περί ιατρικών συσκευών"...