on-label clinical data

[gilia]

Καλησπέρα, πώς θα μεταφράσουμε το "on-label clinical data" στα ελληνικά;

 

[VickyN]

Καλησπέρα.
Label είναι η επισήμανση ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Θα έλεγα "τα κλινικά δεδομένα που αναφέρονται στην επισήμανση".

 

[Alexandra]

Vicky, έχω την αίσθηση ότι υπάρχει κάποια ορολογία που λέγεται on-label και off-label, αλλά δεν έχω εντοπίσει ακόμα τι σημαίνει.
Να ένας ορισμός του off-label: https://www.wikiwand.com/en/Off-label_use
Νομίζω ότι πρέπει να αναζητήσουμε μια μετάφραση που έχει σχέση με τα κλινικά δεδομένα του φαρμάκου σύμφωνα με τις ενδεικνυόμενες χρήσεις του.

 

[VickyN]

Το "off-label use" το έχουμε και στη Λεξιλογία: http://lexilogia.gr/forum/showthread.php?11424-off-label-communication
Λέγεται και "μη εγκεκριμένη χρήση", όπως φαίνεται από την αντιπαραβολή αυτού του εγγράφου με αυτό.

 

[VickyN]

Στα κλινικά δεδομένα τώρα: Εφόσον παρατίθενται στην επισήμανση, είναι βέβαιο ότι αναφέρονται στις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του φαρμάκου.

[Πρακτικά, μετά την αρχική έγκριση και κυκλοφορία του φαρμάκου μπορεί να υπάρξουν κι άλλες μελέτες που τεκμηριώνουν ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε άλλη ένδειξη. Ο αρμόδιος κανονιστικός φορέας θα αποφασίσει αν θα εγκρίνει αυτή την άλλη ένδειξη για το συγκεκριμένο φάρμακο και επομένως θα προσθέσει αυτά τα κλινικά δεδομένα σε μεταγενέστερη έκδοση της επισήμανσης.]

 

[gilia]

Ευχαριστώ!