off-label communication

[oliver_twisted]

Έχω ένα ενδοεταιρικό κείμενο φαρμακευτικής σχετικά με τη μη ενδεδειγμένη (off-label use) φαρμάκων.
Αποδόσεις για τον όρο off-label use:
μη ενδεδειγμένη χρήση
μη προβλεπόμενη χρήση
Πώς αποδίδουμε το off-label communication;
Ευχαριστώ πολύ!

 

[nickel]

Και «εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων» για το off-label.

http://usfdalawyer.blogspot.com/2011/12/fda-issues-guidance-for-off-label.html
Πρόκειται για τρόπους ενημέρωσης σχετικά με μη εγκεκριμένες χρήσεις.

 

[Themis†]

Υποθέτω γνωστοποίηση στοιχείων που αφορούν μη προβλεπόμενη χρήση.

ΟΚ, ο Νίκελ είναι ταχύτερος.

 

[oliver_twisted]

Σας ευχαριστώ πολύ πολύ! :)

 

[drsiebenmal]

Σε συνδυασμό και με τα υπόλοιπα, αυτό εδώ δεν θα μας οδηγούσε ίσως και σε μη ενδεδειγμένη ενημέρωση; Ευφημισμοί του παράνομη δεν είναι όλα αυτά;

 

[Zazula]

Ε, όχι και παράνομη! :) Άλλωστε και το Βιάγκρα από μια off-label χρήση ξεκίνησε, κι αυτή κατέληξε η μοναδική του.

 

[nickel]

Το έγγραφο της FDA λέει:

This draft guidance is intended to describe the Food and Drug Administration’s (FDA or Agency) current thinking about how manufacturers and distributors (firms) of prescription human and animal drug products (drugs) and medical devices (devices) can respond to unsolicited requests for information about unapproved or uncleared indications or conditions of use (off-label information) related to their FDA-approved or cleared products.

Υπάρχουν δύο ειδών «πληροφορίες» εδώ: «unsolicited requests for information» και «unapproved or uncleared indications or conditions of use (off-label information)» και η ενημέρωση («how manufacturers and distributors ... can respond»), η οποία προφανώς δεν θεωρείται «μη ενδεδειγμένη». Είναι η «επίσημη» ενημέρωση σχετικά με τα «ανεπίσημα».

 

[oliver_twisted]

Σωστό. Γι' αυτό δίνονται και οδηγίες σχετικά με την παροχή αυτής της ενημέρωσης, η οποία πρέπει να τηρεί αυστηρά πρότυπα. Το κείμενό μου λέει ότι ο λόγος της τήρησης αυστηρού πλαισίου αναφορικά με την off-label πληροφόρηση είναι η αποφυγή κινδύνων με αρνητικές επιπτώσεις σε οικονομικό επίπεδο και σε επίπεδο καλής φήμης της εταιρείας. Οι κίνδυνοι αυτοί αφορούν έρευνες κρατικών φορέων, αστικές και ποινικές διώξεις, και άλλους ελέγχους που είναι δυνατόν να καθυστερήσουν ή να υπονομεύσουν κανονιστικές διαδικασίες, για παράδειγμα την έγκριση νέων φαρμάκων. Και συνεχίζει προσθέτοντας ότι δεν θεωρείται κάθε τέτοια πληροφόρηση παράνομη. Παράνομη είναι η πληροφόρηση που μπορεί να εκληφθεί ως προώθηση τέτοιας μη ενδεδειγμένης χρήσης (Off-label promotion).
Δίνει και το παράδειγμα της unsolicited request for off-label information, για παράδειγμα σε ιατρικά συνέδρια. Αυτό που διαχωρίζει την πληροφόρηση από την παράνομη προώθηση μη ενδεδειγμένων χρήσεων, είναι ότι η αίτηση πληροφόρησης πρέπει να είναι γνήσια και αυθόρμητη, και όχι να υποκινείται από δηλώσεις και διαφημίσεις μη ενδεδειγμένων χρήσεων εκ μέρους των ομιλητών.
Αυτά και συγγνώμη για το σεντόνι! :)