Page 2 of 2 FirstFirst 1 2
Results 11 to 18 of 18

Thread: pivotal study = θεμελιώδης μελέτη

  1. #11
    Administrator nickel's Avatar
    Join Date
    Feb 2008
    Location
    38.113583, 23.862870
    Posts
    46,910
    Gender
    Male
    Η πιθανότητα λάθους είναι κάπου στο 125% εδώ. Δηλαδή να είδε κάποιος pivotal και να διάβασε pilot. Ρώτησα και τα τζιτζίκια έξω και συμφώνησαν...
    Μένω ΕυρώπηΣύγκρουση ιδεών, όχι βία και μισαλλοδοξία: δεν οδηγούν πουθενά. (Λ. Κύρκος)Θα περάσει κι αυτό
    ΕΝΑ ΝΗΜΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ ΤΗΝ ΑΝΙΑ ΚΑΝΕΙ ΠΕΡΑ. Staying hungry, staying foolish. Το διαδίκτυο βλάπτει όταν δεν σκέφτεσαι.

  2. #12
    Senior Member dharvatis's Avatar
    Join Date
    May 2011
    Location
    Le Grand Duché
    Posts
    2,781
    Gender
    Male
    Quote Originally Posted by nickel View Post
    Η πιθανότητα λάθους είναι κάπου στο 125% εδώ. Δηλαδή να είδε κάποιος pivotal και να διάβασε pilot. Ρώτησα και τα τζιτζίκια έξω και συμφώνησαν...
    Life is an aberration; it appears under unusual conditions, where there is an abnormal amount of resources, and then proceeds to expand and evolve, consuming those resources until eventually it dies away, leaving behind only bare rock and empty soda cans.

  3. #13
    Senior Member kapa18's Avatar
    Join Date
    Feb 2008
    Posts
    1,172
    Quote Originally Posted by nickel View Post
    Η πιθανότητα λάθους είναι κάπου στο 125% εδώ. Δηλαδή να είδε κάποιος pivotal και να διάβασε pilot. Ρώτησα και τα τζιτζίκια έξω και συμφώνησαν...
    Χμ...ναι ίσως έχει συμβεί αυτό, δεν μπορώ να ξέρω..
    ...and the seventh day Kapa rested.

  4. #14
    Senior Member dharvatis's Avatar
    Join Date
    May 2011
    Location
    Le Grand Duché
    Posts
    2,781
    Gender
    Male
    Έχουμε νεότερες πληροφορίες για το pivotal: σύμφωνα με αυτό το γλωσσάρι, pivotal study είναι Typically a Phase 3 study which presents the data required by a regulatory agency to decide whether or not to approve a drug. Αυτοί δηλαδή θεωρούν ότι το pivotal έχει πολύ πιο συγκεκριμένη έννοια από αυτό που νόμιζα εγώ, και το ταυτίζουν με το registration/confirmation study (μελέτη έγκρισης;).
    Life is an aberration; it appears under unusual conditions, where there is an abnormal amount of resources, and then proceeds to expand and evolve, consuming those resources until eventually it dies away, leaving behind only bare rock and empty soda cans.

  5. #15
    Senior Member Themis's Avatar
    Join Date
    Feb 2010
    Posts
    3,700
    Gender
    Male
    Για να πεις το pivotal study "μελέτη έγκρισης", θα πρέπει να έχεις συμφραζόμενα όπου πράγματι το pivotal study είναι "μελέτη έγκρισης". Λογικά, πρόκειται για "κομβική" ή έστω "κεντρική" μελέτη. Ο ορισμός σου (study which presents the data required by a regulatory agency to decide whether or not to approve a drug) φαίνεται πάντως να παραπέμπει σε μελέτη "συνθετική" ή "ανακεφαλαιωτική" ή "ολοκληρωμένης τεκμηρίωσης".
    Aπ' ό,τι κάλλη έχει άνθρωπος, τα λόγια έχουν τη χάρη / να κάμουσι κάθε καρδιά παρηγοριά να πάρη
    κι οπού κατέχει να μιλεί με γνώση και με τρόπο / κάνει και κλαίσι και γελούν τα μάτια των ανθρώπω.

  6. #16
    Senior Member dharvatis's Avatar
    Join Date
    May 2011
    Location
    Le Grand Duché
    Posts
    2,781
    Gender
    Male
    Αναφέρεσαι στο «presents»; Κτγμ δεν είναι κυριολεκτικό, θα μπορούσε να εννοεί «collects» ή «obtains». Το registration study όμως δεν θα είχαμε πρόβλημα να το πούμε μελέτη έγκρισης, σωστά; Το πώς θα χειριστούμε το pivotal παραμένει πρόβλημα γιατί σπανίως δίνονται αρκετά συμφραζόμενα...
    Life is an aberration; it appears under unusual conditions, where there is an abnormal amount of resources, and then proceeds to expand and evolve, consuming those resources until eventually it dies away, leaving behind only bare rock and empty soda cans.

  7. #17
    Junior Member
    Join Date
    May 2013
    Posts
    21

    Pilot vs Pivotal

    Σύμφωνα με αυτό το γλωσσάρι:

    Pilot Study
    A pilot trial is used to obtain information, and work out the logistics and management, deemed necessary for further clinical trials. Although pilot trials are often unblind and use open-label medicines, they may also be single or double blind and may include tight control on all appropriate variables. The term “pilot” refers to the purpose of the trial (2).

    Pivotal Study
    Usually a phase III study which presents the data that the FDA uses to decide whether or not to approve a drug. A pivotal study will generally be well-controlled, randomized, of adequate size, and whenever possible, double-blind.

    Σε παρουσίαση του τμήματος Φαρμακευτικής:

    ΦΑΣΗ ΙΙβ
    Στη φάση αυτή ισχυροποιούνται οι μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου, και αποτελούν σημαντικά στοιχεία απόδειξης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και για αυτό χαρακτηρίζονται σαν θεμελιώδεις (pivotal).

    Ενώ εδώ:

    Phase IIB
    Definite dose range finding study in patients with efficacy as primary endpoint. Exceptionally, Phase II studies can be used as pivotal trials, if the drug is intended to treat life-threatening or severely-debilitating illnesses as in oncology indications

    Phase IIIA
    A Pivotal* study that is a trial designed & executed to get statistically significant evidence of efficacy and safety as required by HAs for NDA / sNDA approval. It also includes studies with the aim to include claims into the label as well as Postmarketing commitments.

  8. #18
    Administrator nickel's Avatar
    Join Date
    Feb 2008
    Location
    38.113583, 23.862870
    Posts
    46,910
    Gender
    Male
    Ωραία είναι η θεμελιώδης μελέτη (ήδη στο #1), να τη βάλω και στον τίτλο, να μην παραπονιέται. Ευχ!
    Μένω ΕυρώπηΣύγκρουση ιδεών, όχι βία και μισαλλοδοξία: δεν οδηγούν πουθενά. (Λ. Κύρκος)Θα περάσει κι αυτό
    ΕΝΑ ΝΗΜΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ ΤΗΝ ΑΝΙΑ ΚΑΝΕΙ ΠΕΡΑ. Staying hungry, staying foolish. Το διαδίκτυο βλάπτει όταν δεν σκέφτεσαι.

Page 2 of 2 FirstFirst 1 2

Similar Threads

  1. Replies: 10
    Last Post: 08-09-2010, 04:16 PM
  2. Replies: 2
    Last Post: 29-05-2010, 11:49 PM
  3. genome-wide association study
    By fofoka in forum English–Greek queries
    Replies: 4
    Last Post: 23-05-2009, 01:33 AM
  4. extension study
    By Bear in forum English–Greek queries
    Replies: 3
    Last Post: 04-03-2009, 07:57 AM
  5. Replies: 3
    Last Post: 04-06-2008, 02:16 PM

Bookmarks

Bookmarks

Posting Permissions

  • You may not post new threads
  • You may not post replies
  • You may not post attachments
  • You may not edit your posts
  •